Компанії Pfizer та Valneva наблизилися до створення першої у світі вакцини проти хвороби Лайма — небезпечної інфекції, яку переносять кліщі. Під час фінальної фази клінічних випробувань препарат-кандидат PF-07307405 продемонстрував ефективність 73,2%, що експерти вже називають одним із найважливіших проривів у сфері інфекційних захворювань за останні роки.
Розробники повідомили, що готуються подати документи до FDA (U.S. Food and Drug Administration) для офіційної реєстрації препарату. Якщо американський регулятор схвалить вакцину, це стане першим випадком в історії, коли людство отримає офіційний засіб профілактики хвороби Лайма.
Хвороба Лайма, або кліщовий бореліоз, викликається бактерією Borrelia burgdorferi. Інфекція передається через укуси заражених кліщів і може мати серйозні наслідки для здоров’я. На ранніх стадіях захворювання часто проявляється підвищенням температури, слабкістю, болем у м’язах та характерним почервонінням шкіри у вигляді кільця навколо місця укусу. Однак без своєчасного лікування бактерія здатна вражати нервову систему, серце, суглоби та навіть мозок.
За даними медиків, кількість випадків зараження останніми роками зростає. Однією з причин називають зміну клімату: тепліші зими дозволяють кліщам виживати у регіонах, де раніше вони були менш поширені. Через це ризик зараження збільшується не лише у лісах, а й у міських парках, на дачах та в зонах відпочинку.
Клінічне дослідження вакцини проходило у межах масштабної програми VALOR. У випробуваннях взяли участь близько 9000 добровольців із регіонів, де хвороба Лайма є особливо поширеною. Найкращий результат зафіксували через місяць після введення четвертої дози препарату — ефективність перевищила 73%.
Науковці зазначають, що для вакцини проти бореліозу це дуже високий показник. Раніше створення подібного препарату вважалося складним завданням через особливості бактерії та її здатність “ховатися” від імунної системи людини.
Вакцина працює шляхом атаки на білок OspA, який міститься на поверхні бактерії Borrelia burgdorferi. Після вакцинації організм виробляє антитіла, які можуть нейтралізувати збудника ще до того, як він почне активно поширюватися в організмі після укусу кліща.
Попри позитивні результати, під час третьої фази випробувань виникли певні статистичні труднощі. У групі плацебо зафіксували менше випадків зараження, ніж очікували дослідники, через що частина математичних критеріїв не була досягнута у повному обсязі. Водночас Pfizer і Valneva наголошують, що клінічний ефект вакцини був очевидним, а рівень захисту — стабільним.
Експерти вважають, що поява такої вакцини може суттєво змінити ситуацію у сфері громадського здоров’я. Щороку у світі реєструють сотні тисяч випадків хвороби Лайма, а в окремих країнах Європи та Північної Америки інфекція вже стала серйозною сезонною проблемою.
Тепер остаточне рішення залежить від FDA. Якщо регулятор схвалить препарат, вакцина може з’явитися на ринку вже наступного року. У такому разі люди вперше отримають реальний шанс захиститися від небезпечної інфекції ще до укусу кліща.
